BIOVIA Structured Document Authoring 構造化文書作成ソリューション
構造化された文書管理と自動化により、CMC関連文書の作成を効率化
BIOVIA Structured Document Authoring（バイオビア ストラクチャード ドキュメント オーサリング）は、CMC関連文書など医薬品の承認申請に必要な書類の作成を、構造化された文書管理と自動化によって効率化するソリューションです。手作業中心のプロセスをデータ主導のワークフローに置き換えることで、文書の品質と作成スピードを高め、市場投入までの時間短縮に貢献します。
ウェーブフロントでは、日本国内の代理店としてBIOVIA Structured Document Authoringの導入・運用をきめ細やかにサポートしております。
目次
CMC文書作成における課題解決
BIOVIA Structured Document Authoringの特長
データ主導による文書作成の自動化
各種システムやデータレイクに保管されたソースデータから直接文書を生成する、データ主導のアプローチを採用しています。手作業によるデータの転記や再照合が不要となり、ヒューマンエラーを削減。文書作成にかかる時間を30～70%削減し、担当者は本来注力すべきコンテンツの検討に集中できます。
トレーサビリティ向上とデータの信頼性確保
作成された文書内のデータは、すべて元のソースデータへ直接アクセスできるため、トレーサビリティが確保されます。これにより、データの透明性と信頼性が大幅に向上し、レビューや承認プロセスを迅速化します。規制当局からの問い合わせにも、根拠データを迅速に提示することが可能です。
コンテンツの標準化と再利用
文書を構成する要素（トピック）を標準化されたテンプレートで管理します。一度作成したコンテンツは、異なる文書で簡単に再利用できるため、品質の均一化と作成効率の向上を両立。セクションごとの版管理も可能なため、変更履歴の追跡やレビューもスムーズです。
主な機能
データの収集・構造化
臨床データ、データレイク、ラボラトリー、製造データなどの複数ソースから情報を収集します。収集したデータはトピックとして整理され、ドキュメントマップが構築されます。
文書の作成・編集・出力
臨床プロトコル、CMC文書、APQR、バッチリリースなど、作成対象となる文書を生成します。コンテンツをグラフ形式で表示することも可能です。作成した文書は、レビューや規制当局への提出など、目的に応じてPDFやHTML、Wordといった多様な形式で出力できます。
共同編集
複数の担当者がリアルタイムに文書を共同で編集できます。
変更履歴の追跡
各セクションのバージョンを個別に管理することで、 特定の変更を容易に把握可能にします。これにより、レビューや承認のプロセスがスムーズになります。
⾃動更新機能
⽂書の内容が変更された際、自動的に関連情報も更新されるため、常に最新の情報を保持できます。手動での確認を減らし、作業の効率を向上させます。
導入について
クラウド環境での提供
BIOVIA Structured Document Authoringは、ダッソー・システムズ株式会社提供のクラウド環境である「3D EXPERIENCE」プラットフォーム上で利用可能で、ハードウェアのアップグレードやインストールが不要です。プロジェクトチーム内での情報共有をよりスムーズに行える点も、クラウド環境のメリットです。
- 定期的なアップデート
- アプリケーションの枠を超えてプロジェクトチーム内での情報共有が可能
スモールスタートで導入可能
まずは少ないライセンス数からでも導入可能です。また、無料トライアルも行っています。詳細はお気軽にお問い合わせください。
ウェーブフロントならではのサポート体制
当社は、国内でBIOVIAシリーズ製品を複数扱う数少ない代理店のひとつです。エンジニア在籍のため、お客様の要望にあわせた柔軟な対応が可能です。細やかなカスタマイズを実現し、お客様の研究開発のスピード向上と業務効率化に貢献します。
ウェーブフロントが取り扱うBIOVIAシリーズ製品について詳しく見る
株式会社ウェーブフロントについて
事業内容
会社設立当初から熱流体解析システムの開発、コンサルティング業務、製造業を対象とした業務システムの開発に携わっており、同業他社では対応が難しい問題の解決や製品を世の中に出してきました。
そのため、ポンプの熱流動解析およびプラズマ解析、故障解析、機能安全に関する当社の知識・技術力は、競合他社に比べて非常に高く評価されています。
また、当社の業務システムに関するコンサルティング能力は、国の組織から民間企業に至るまで、高い評価を頂いており、それに伴い、当社の開発するシステムも数多く導入されています。
近年では研究所のDXや業務系システムに機械学習を組み合わせたソリューションの提供に力を入れており、新しい技術への取り組みを積極的に行っております。
特にラボ管理の分野では試供品のトレーサビリティ確保や在庫管理、作業手順の標準化、蓄積されたデータの活用、分析に取り組んでおります。
会社概要
| 所在地 | 〒220-6112 神奈川県 横浜市 西区みなとみらい2-3-3クイーンズタワーB12階 |
|---|---|
| 設立年月 | 1990年3月 |
| URL | https://www.wavefront.co.jp/ |