BIOVIA Structured Document Authoring　構造化文書作成ソリューション

医薬品の承認申請に必要なCMC関連文書の作成は、膨大なデータ収集や転記作業、煩雑なバージョン管理などにより、非常に業務負荷の大きいプロセスです。1件のCMC文書作成に7,000時間以上かかることもあります。

データの分散	必要な情報が複数のシステムや紙資料に分かれており、収集に時間と労力がかかる
手作業の多さ	コピー＆ペーストによる転記作業が発生しやすく、ミスや非効率の原因に
バージョン管理の混乱	開発データが常に変化する中、文書への正確な反映が難しい

BIOVIA Structured Document Authoring の導入により、CMC関連文書の作成にかかる時間・労力・リスクを大幅に削減できます。信頼性と再現性の高い文書作成プロセスを実現し、申請業務の品質とスピードを向上させます。

データ主導による文書作成の自動化

各種システムやデータレイクに保管されたソースデータから直接文書を生成する、データ主導のアプローチを採用しています。手作業によるデータの転記や再照合が不要となり、ヒューマンエラーを削減。文書作成にかかる時間を30～70%削減し、担当者は本来注力すべきコンテンツの検討に集中できます。

トレーサビリティ向上とデータの信頼性確保

作成された文書内のデータは、すべて元のソースデータへ直接アクセスできるため、トレーサビリティが確保されます。これにより、データの透明性と信頼性が大幅に向上し、レビューや承認プロセスを迅速化します。規制当局からの問い合わせにも、根拠データを迅速に提示することが可能です。

コンテンツの標準化と再利用

文書を構成する要素（トピック）を標準化されたテンプレートで管理します。一度作成したコンテンツは、異なる文書で簡単に再利用できるため、品質の均一化と作成効率の向上を両立。セクションごとの版管理も可能なため、変更履歴の追跡やレビューもスムーズです。

データの収集・構造化

臨床データ、データレイク、ラボラトリー、製造データなどの複数ソースから情報を収集します。収集したデータはトピックとして整理され、ドキュメントマップが構築されます。

文書の作成・編集・出力

臨床プロトコル、CMC文書、APQR、バッチリリースなど、作成対象となる文書を生成します。コンテンツをグラフ形式で表示することも可能です。作成した文書は、レビューや規制当局への提出など、目的に応じてPDFやHTML、Wordといった多様な形式で出力できます。

共同編集

複数の担当者がリアルタイムに文書を共同で編集できます。

変更履歴の追跡

各セクションのバージョンを個別に管理することで、 特定の変更を容易に把握可能にします。これにより、レビューや承認のプロセスがスムーズになります。

⾃動更新機能

⽂書の内容が変更された際、自動的に関連情報も更新されるため、常に最新の情報を保持できます。手動での確認を減らし、作業の効率を向上させます。

クラウド環境での提供

BIOVIA Structured Document Authoringは、ダッソー・システムズ株式会社提供のクラウド環境である「3D EXPERIENCE」プラットフォーム上で利用可能で、ハードウェアのアップグレードやインストールが不要です。プロジェクトチーム内での情報共有をよりスムーズに行える点も、クラウド環境のメリットです。

スモールスタートで導入可能

まずは少ないライセンス数からでも導入可能です。また、無料トライアルも行っています。詳細はお気軽にお問い合わせください。

ウェーブフロントならではのサポート体制

当社は、国内でBIOVIAシリーズ製品を複数扱う数少ない代理店のひとつです。エンジニア在籍のため、お客様の要望にあわせた柔軟な対応が可能です。細やかなカスタマイズを実現し、お客様の研究開発のスピード向上と業務効率化に貢献します。

ウェーブフロントが取り扱うBIOVIAシリーズ製品について詳しく見る

事業内容

会社設立当初から熱流体解析システムの開発、コンサルティング業務、製造業を対象とした業務システムの開発に携わっており、同業他社では対応が難しい問題の解決や製品を世の中に出してきました。
そのため、ポンプの熱流動解析およびプラズマ解析、故障解析、機能安全に関する当社の知識・技術力は、競合他社に比べて非常に高く評価されています。

また、当社の業務システムに関するコンサルティング能力は、国の組織から民間企業に至るまで、高い評価を頂いており、それに伴い、当社の開発するシステムも数多く導入されています。

近年では研究所のDXや業務系システムに機械学習を組み合わせたソリューションの提供に力を入れており、新しい技術への取り組みを積極的に行っております。

特にラボ管理の分野では試供品のトレーサビリティ確保や在庫管理、作業手順の標準化、蓄積されたデータの活用、分析に取り組んでおります。

会社概要

所在地	〒220-6112 神奈川県 横浜市 西区みなとみらい2-3-3クイーンズタワーB12階
設立年月	1990年3月
URL	https://www.wavefront.co.jp/