BIOVIA Structured Document Authoring　構造化文書作成ソリューション

CMC文書作成における課題解決

医薬品の承認申請に必要なCMC関連文書の作成は、膨大なデータ収集や転記作業、煩雑なバージョン管理などにより、非常に業務負荷の大きいプロセスです。1件のCMC文書作成に7,000時間以上かかることもあります。

データの分散	必要な情報が複数のシステムや紙資料に分かれており、収集に時間と労力がかかる
手作業の多さ	コピー＆ペーストによる転記作業が発生しやすく、ミスや非効率の原因に
バージョン管理の混乱	開発データが常に変化する中、文書への正確な反映が難しい

BIOVIA Structured Document Authoring の導入により、CMC関連文書の作成にかかる時間・労力・リスクを大幅に削減できます。信頼性と再現性の高い文書作成プロセスを実現し、申請業務の品質とスピードを向上させます。

BIOVIA Structured Document Authoringの特長

データ主導による文書作成の自動化

各種システムやデータレイクに保管されたソースデータから直接文書を生成する、データ主導のアプローチを採用しています。手作業によるデータの転記や再照合が不要となり、ヒューマンエラーを削減。文書作成にかかる時間を30～70%削減し、担当者は本来注力すべきコンテンツの検討に集中できます。

トレーサビリティ向上とデータの信頼性確保

作成された文書内のデータは、すべて元のソースデータへ直接アクセスできるため、トレーサビリティが確保されます。これにより、データの透明性と信頼性が大幅に向上し、レビューや承認プロセスを迅速化します。規制当局からの問い合わせにも、根拠データを迅速に提示することが可能です。

コンテンツの標準化と再利用

文書を構成する要素（トピック）を標準化されたテンプレートで管理します。一度作成したコンテンツは、異なる文書で簡単に再利用できるため、品質の均一化と作成効率の向上を両立。セクションごとの版管理も可能なため、変更履歴の追跡やレビューもスムーズです。

主な機能

データの収集・構造化

臨床データ、データレイク、ラボラトリー、製造データなどの複数ソースから情報を収集します。収集したデータはトピックとして整理され、ドキュメントマップが構築されます。

文書の作成・編集・出力

臨床プロトコル、CMC文書、APQR、バッチリリースなど、作成対象となる文書を生成します。コンテンツをグラフ形式で表示することも可能です。作成した文書は、レビューや規制当局への提出など、目的に応じてPDFやHTML、Wordといった多様な形式で出力できます。

共同編集

複数の担当者がリアルタイムに文書を共同で編集できます。

変更履歴の追跡

各セクションのバージョンを個別に管理することで、 特定の変更を容易に把握可能にします。これにより、レビューや承認のプロセスがスムーズになります。

⾃動更新機能

⽂書の内容が変更された際、自動的に関連情報も更新されるため、常に最新の情報を保持できます。手動での確認を減らし、作業の効率を向上させます。

導入について

クラウド環境での提供

BIOVIA Structured Document Authoringは、ダッソー・システムズ株式会社提供のクラウド環境である「3D EXPERIENCE」プラットフォーム上で利用可能で、ハードウェアのアップグレードやインストールが不要です。プロジェクトチーム内での情報共有をよりスムーズに行える点も、クラウド環境のメリットです。

スモールスタートで導入可能

まずは少ないライセンス数からでも導入可能です。また、無料トライアルも行っています。詳細はお気軽にお問い合わせください。

ウェーブフロントならではのサポート体制

当社は、国内でBIOVIAシリーズ製品を複数扱う数少ない代理店のひとつです。エンジニア在籍のため、お客様の要望にあわせた柔軟な対応が可能です。細やかなカスタマイズを実現し、お客様の研究開発のスピード向上と業務効率化に貢献します。

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